Biopharmazeutika

Vial1
Die patentierte Technologie der geteilten ChargePoint® Klappen bietet eine verbesserte Sterilität in der aseptischen Verarbeitung von kleinen Komponenten und Pulverprodukten, bei Befüll-/Fertigstellungsprozessen und während der sterilen API-Produktion

Die Anforderung der Risikominimierung durch mikrobielle Belastung und die Erreichung eines bestätigten SAL (Sterility Assurance Level, Sterilitätssicherheitsniveau) von 106 in der Reduzierung der Wahrscheinlichkeit lebensfähiger Mikroorganismen sind wichtige Betrachtungen in der GMP Befüllung/Produktion von sterilen Produkten, wozu beispielsweise auch Impfstoffe gehören.

Die ChargePoint AseptiSafe® Ventil-Technologie für den aseptischen Transfer erfüllt diese Anforderungen in Form einer allgemeinen Schnittstelle oder des aseptischen Transfers von Pulvern und Komponenten von Verfahren zu Verfahren.

  • Biotech API's
  • Sterile und hochpotente APIs
  • ADCs (Antibody Drug Conjugates, Antikörper-Arzneimittel-Konjugate)
  • Kleine Komponenten (z. B. Pfropfen)
  • Puffermedien
  • Zwischenprodukte

 

Schutz von Produkten und Bedienern vor potenten Wirkstoffen

ChargePoint AseptiSafe® Ventile bieten nicht nur verbesserte Sterilitätssicherung, sondern auch ein bestätigtes Containment-Level für Bedienerschutz während des Umgangs mit hochpotenten Wirkstoffen in Pulverform.

Verbesserte Sterilitätssicherung

ChargePoint AseptiSafe® aseptische Transferventile

Zur Erfüllung der kritischen Bereichs- und Prozesseinrichtung stehen zwei alternative Sterilisationsverfahren zur Auswahl. In beiden Fällen sorgt die patentierte Technologie der geteilten Klappen für einen geschlossenen Transferbereich über den gesamten Verarbeitungs- und Lagerprozess hinweg.

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Komponentenverarbeitung (z. B. Pfropfen)

  • Dosierung vom Lieferanten
  • Entnahme vom Autoklav
  • Entnahme aus dem Behälter für die Pfropfenbearbeitung
  • Transfer zur Befüllanlage

 

Pulververarbeitung

  • Beladen des Bio-Reaktors
  • Dosierung von Pulver vom Lieferanten
  • Beladen des Zubereitungsbehälters
  • Entladen aus dem Trockner
  • Beladen in die Pulverbefüllanlage

ChargePoint AseptiSafe®

ChargePoint® AseptiSafe™ aseptischen Transferventile bieten erhöhte Sterilitätssicherung im Umgang mit empfindlichen Wirkstoffen und kleinen Komponenten in der aseptischen Verarbeitung.

MEHR ERFAHREN

ChargeBag®

Der umschlossene und sterile Transfer von Pulver und kleinen Prozesskomponenten von Verfahren zu Verfahren ist mit dem kostengünstigen ChargeBag® jetzt einfacher als je zuvor.

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Arrow Web 01  Ermöglicht aseptische Transfers bei Bewahrung der kritischen Bereichsintegrität.

 

Arrow Web 01  Reduziert das Risiko von Kreuzkontaminationen bei luftdichten Transfers, bei denen manuelle Eingriffe eingeschränkt sind.

Arrow Web 01  GMP-Richtlinien und Anforderungen an die Produktqualität werden erfüllt.

Arrow Web 01  Lässt Kontrollbereiche mit strengen Anforderungen an die Luftreinheit und umständliche Schutzausrüstung überflüssig werden.

Arrow Web 01 Ermöglicht die Verarbeitung von toxischen Pulvern und gewährleistet dabei die Sicherheit Ihrer Mitarbeiter und eine staubfreie Umgebung.

Arrow Web 01  Ertragsmaximierung beim Transfer von schwer rieselfähigen und hochwertigen Produkten.