ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

Klappen für den luftdichten, aseptischen Transfer

Die ChargePoint AseptiSafe® aseptischen Klappen bieten erhöhte Sterilitätssicherung im Umgang mit empfindlichen Wirkstoffen und kleinen Komponenten bei Befüll-/Fertigstellungsabläufen in der aseptischen Verarbeitung und in der biotechnischen, sterilen API-Produktion.

  • Optimierung der Produktqualität mit erhöhter Sterilitätssicherung
  • Einfach in der Prozesssterilisierung
  • Hohe Containment-Leistung für gefährliche Stoffe

 

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Vorteile

Arrow Web 01 Ausführung von aseptischen Transfers bei Einhaltung einer kritischen Bereichsintegrität mit einem SAL von bis zu 10-6.

 

Arrow Web 01 Reduziert das Risiko von Kreuzkontaminationen durch luftdichte Transfers, bei denen manuelle Eingriffe eingeschränkt sind.

 

Arrow Web 01 GMP-Richtlinien und Anforderungen an die Produktqualität werden erfüllt.

 

Arrow Web 01 Lässt Kontrollbereiche mit strengen Anforderungen an die Luftreinheit und umständliche Schutzausrüstung überflüssig werden.

 

Arrow Web 01 Ermöglicht die Verarbeitung von toxischen Pulvern und gewährleistet dabei die Sicherheit Ihrer Mitarbeiter und eine staubfreie Umgebung.

 

Arrow Web 01 Ertragsmaximierung beim Transfer von schwer rieselfähigen und hochwertigen Produkten.

 

 

Für die Erfüllung kritischer Bereichs- und Prozesseinrichtungen stehen zwei alternative Methoden der Sterilisierung von Produktkontakt- und Abdichtflächen der Klappen zur Verfügung.

In beiden Fällen sorgt die patentierte Klappen-Technologie für einen luftdichten Bereich am Transferpunkt und über den gesamten Arbeits- und Lagerprozess hinweg.

 

ChargePointAseptiSafe®

Sterilisierungsverfahren: Autoklav und/oder SIP (Steam in Place- Dampfsterilisation vor Ort)

  • Bietet ein einfaches Upgrade auf GMP-Anforderungen in vorhandenen oder neuen Einrichtungen
  • Einfache SIP (Steam in Place-Dampfsterilisation vor Ort) vor dem Materialtransfer
  • Ideal für den Einbau in anspruchsvollen Reinräumen mit Isolator/RABS oder vorhandenem LAF oder sonstigen Steuerungssystemen für höhere Luftreinheit.

 

ChargePoint AseptiSafe® bio

Sterilisationsverfahren: Steam in place (SIP-Dampfsterilisation vor Ort) und H2O2 Biodekontamination

  • CKann die Einrichtung von hochwertigen Luftkontrollbereichen in neuen Werken überflüssig machen
  • Optimierter Biodekontaminationszyklus
  • Ideal für einfachere Reinräume zur Reduzierung der Kosten, die für den Bau, die Validierung und Verwaltung von großen Reinraum-Bereichen entstehen.

 Asepti SIP 02

  Das Aktiv-Element wird vor Ort (SIP) mit einem SIP-Passiv-Element sterilisiert.
AS Op Sequence 01    Die zwei Klappenhälften sind miteinander verbunden.
 AS Op Sequence 02   Die Oberflächen der Scheiben werden in einer luftdichten Kammer  Dekontaminationsgasen ausgesetzt, um die Dekontamination kritischer Bereiche zu gewährleisten. Nur AseptiSafe bio.
 AS Op Sequence 03   Das aktive Element ist die Antriebshälfte des Ventils. Wenn das Ventil betätigt wird, öffnet sich die Scheibe und ermöglicht den Materialtransfer durch das Ventil. Die Aktiv- und Passiv-Schnittstelle ist versiegelt und gewährleistet damit, dass kein Material in kritische Bereiche eindringt. Nach erfolgtem Transfer wird das Ventil geschlossen.
 AS Op Sequence 04   Dann werden die aktiven und passiven Elemente entriegelt und die zuvor geschlossenen Schnittstellen werden freigegeben, wodurch ein sauberer Transfer ermöglicht wird.

Luftdichte Befüllung und Dosierung für alle Produktionsabläufe

Prozesse

Produkte

Behälterbefüllung
Isolator/RABS-Befüllung und Dosierung
Trocknerentleerung
Autoklav – Be- und Entladen von Komponenten
Transfer zur Befüllanlage
Puffervorbereitung
Probennahme
Lose Pulver
Zwischenprodukte
Aktive Inhaltsstoffe
Komponenten (z. B. Pfropfen)
Toxische/Wirkstoff-Materialien

AseptiSafe Spezifikationen herunterladen

 PDF 710 01AseptiSafe Spezifikationen

Die Möglichkeit einer wirkungsvollen Reinigung, bzw. des Waschens der produktberührenden Flächen und Dichtungsbereiche des ChargePoint® Ventils wird durch die Verwendung unserer speziell entwickelten SIP- oder WIP-Vorrichtung (Steam in Place bzw. Wash In Place) gewährleistet.

 

Dampfsterilisierung (SIP)

Die Flächen des inneren 'betroffenen Rings' der Klappe, Scheibe und Scheibenkanten können mithilfe eines SIP Passiv-Zubehörteils vor dem Materialtransfer sterilisiert werden.

Mithilfe einer ChargePoint AseptiSafe® Klappe ist es außerdem möglich, mit einer gekoppelten Aktiv- und Passiv-Kombination , eine SIP-Sterilisation auszuführen. 

Beide Methoden können in Verbindung mit dem SIP an der Verarbeitungsmaschine ausgeführt werden.

 

Biodekontamination

ChargePoint AspetiSafe® bio eliminiert den kritischen Bereich, indem bei einem teilweisen Andocken der beiden Oberflächen zunächst eine abgedichtete Kammer geschaffen wird. In dieser Position wird H2O2 Gas in den Zwischenraum eingeleitet, was zu einer Biodekontamination aller betroffenen Flächen führt. Dadurch wird eine bestätigte 6-Log-Reduzierung (SAL 10-6) des Bereichs bereitgestellt.

Die beiden Oberflächen docken innerhalb der abgedichteten Kammer vollständig aneinander an und ermöglichen so den aseptischen Transfer. Durch Verwendung von SIP (durchdringende Sterilisierung) und Biodekontamination (Oberflächen-Dekontamination) wird ein Höchstmaß an wiederholgenauen aseptischen Transfers möglich, einzigartig für die geteilten Drosselventile der Chargepoint-Technology.

 

Autoklav

Die Aktiv- und Passiv-Elemente können autoklaviert werden. Es können spezielle Öffnungsvorrichtungen verwendet werden, um zu gewährleisten, dass das Passiv geöffnet bleibt und der Sterilisierung während des gesamten Zyklus der Autoklavierung ausgesetzt bleibt.

Außerdem kann für das automatische Andocken und Öffnen des Passivs und des angeschlossenen Behälters innerhalb des Autoklavs ein spezielles Aktiv verwendet werden. Diese Einrichtung gewährleistet, dass das Passiv und der Behälter vom Autoklav als einzelne, geschlossene und saubere Baugruppe entfernt werden kann.

 

Waschen

Das WIP-Passiv bietet im Prinzip eine grundlegende lokale Dekontamination, indem es ein Standard-Passiv-Element imitiert und an ein Aktiv-Element andockt, sodass die innenliegenden Kontakt- und Dichtflächen des Aktiv-Elements gereinigt werden können.

 

Weitere Informationen zu Wasch- und Reinigungszubehör

Reinigen und Waschen

Ventil-Automation

Für den Einsatz der ChargePoint® Klappen in gefährlichen oder nicht zugänglichen Bereichen oder bei Produktionsauflagen, bei denen eine manuelle Handhabung nicht möglich ist, werden zwei optionale Automationsstufen angeboten.

 

Sensoren

Pneumatische oder elektrische Näherungssensoren in Kombination mit vorhandenen mechanischen Sicherheitsverriegelungen sorgen für die sichere Funktion des ChargePoint®.