Die Produktreihe ChargePoint AseptiSafe® zur Sterilitätssicherung wurde speziell für die Durchführung von aseptischen Transfers durchgeführt, die:
- Die Bedienpersonen beim Verfahren schützen
- Eine kritische Bereichsintegrität bewahren
- Das Kontaminationsrisiko über geschlossene Transfers reduzieren und eine Containmentleistung von bis zu <1 μg/m3 (OEB4) erbringen
- Die GMP-Richtlinien und Anforderungen an die Produktqualität erfüllen
- Durch H202-Biodekontamination mit einer validierten 6-Log-Reduzierung eine verbesserte Sterilitätssicherung ausführen
Die Produktreihe macht den Bedarf an großen, hochgradigen Kontrollbereichen überflüssig, indem der kritische Bereich mit dem Doppelklappenventil bewahrt wird; außerdem entfällt durch das Einwegbeutelsystem die Reinigung und Sterilisation, die bei starren Behältern anfällt..
Alle für die aseptische Verarbeitung geeigneten Produkte werden unabhängig durch externe Parteien gemäß den ISPE-Richtlinien für die Messung der Containmentleistung (SMEPAC) überprüft, womit eine unerreichte, nachweisliche Containmentleistung und Sterilitätssicherung gewährleistet wird.
Die von ChargePoint gebotenen Lösungen zur Sterilitätssicherung umfassen:
Mit den Lösungen zur Sterilitätssicherung von ChargePoint können Sie sicher sein, dass Ihr Produkt, Ihre Mitarbeiter und Ihr Verfahren in guten Händen sind. Unsere Lösungen werden unter Einsatz von FDA-konformen Materialien mit umfassender Materialzertifizierung und Chargenverfolgbarkeit hergestellt und in Werken produziert, welche die folgenden Richtlinien erfüllen: ATEX (europäische Richtlinie für explosionsgefährdete Bereiche), HazLoc (US-Richtlinie für explosionsgefährdete Bereiche) und PED (europäische Druckgeräterichtlinie).
